Лабораторно-экспериментальное обоснование применения базисной пластмассы СтомАкрил

Одной из актуальных задач современной стоматологии является восстановление утраченной при потере зубов функции зубочелюстной системы съемными пластиночными протезами. Продолжается поиск новых материалов, оптимальных врачебных методик и зубопротезных технологий для повышения эффективности данного вида ортопедического лечения, с учетом конъюнктуры российского рынка.

Не секрет, что отечественные материалы зачастую уступают зарубежным аналогам, однако в этом аспекте за последние пять лет наметился положительный сдвиг.
В 1999 году акционерным обществом "СтомаДент" из подмосковного Томилина освоен выпуск отечественного базисного акрилового материала "СтомАкрил", базисного воска "ВБЗ-01", альгинатного оттискного материала "Алигин".
Прежде чем приступить к производству, в ЗАО "СтомаДент" провели анализ ситуации с данными материалами в России и за рубежом. В результате были определены свойства, которыми должны обладать альгинаты, базисный воск, базисные акриловые пластмассы, искусственные зубы. Так, например, в новом альгинате "Алигин" с целью предотвращения аллергических проявлений минимизировано количество красящих и ароматических добавок. При разработке базисного воска "ВБЗ-01" удалось добиться стабильности температур пластичности и плавления, а также невысокого коэффициента термического расширения. В пластичной фазе воск легко удаляется из гипсовой формы, не окрашивая ее.
Наладить производство качественных искусственных зубов в России пока не удается, поэтому ЗАО "СтомаДент" заключило эксклюзивный договор на поставку гарнитуров фирмы DENTSPLY, отличающихся высокой эстетичностью и прочностью на истирание.
На кафедре факультетской стоматологии нашего университета разработана методика СВЧ-полимеризации базисных пластмасс и оборудование для ее осуществления.
В 1999 году нами было проведено исследование, целью которого являлось изучение качества съемных зубных протезов из базисного полимерного материала "СтомАкрил" и при необходимости его улучшение. Сейчас уже имеется опыт и отдаленные результаты применения данного материала.
Для достоверности результатов исследовались 3 базисных акриловых стоматологических материала: "СтомАкрил", "Пластмасса бесцветная", пластмасса "SR IVOCAP Plus". Все 3 материала относятся к стоматологическим пластмассам типа 1 (горячей обработки) класса 1 (порошок + жидкость) по стандарту ISO 1567.
"СтомАкрил" - отечественная стоматологическая полимерная композиция розового цвета на основе сополимеров акриловой кислоты, разработанная ЗАО "СтомаДент", которая рекомендована Комитетом по новой технике Министерства здравоохранения Российской Федерации в 1999 году к серийному производству.
"Пластмасса бесцветная" - хорошо известный стоматологический базисный материал типа порошок-жидкость горячей полимеризации для изготовления съемных зубных протезов. "Пластмасса бесцветная" выпускается более 10 лет на Харьковском заводе медицинских пластмасс и стоматологических материалов (ныне АО "СТОМА") и хорошо зарекомендовала себя в особенности по показателям биосовместимости.
Пластмасса "SR IVOCAP Plus" - акриловый базисный стоматологический материал фирмы IVOCLAR (Лихтенштейн), с выдающимися прочностными характеристиками, который предназначен для изготовления базиса съемных зубных протезов методом литьевого прессования и горячей полимеризации в специальной водяной бане. Пластмасса "SR IVOCAP Plus" выпускается в виде картриджей с фабричной дозировкой порошка и жидкости.
В представленном исследовании изучались образцы, изготовленные по трем технологическим режимам:
1. Прессование в кювете с полимеризацией в воде.
2. Прессование в кювете с СВЧ-полимеризацией.
3. Литьевое прессование с полимеризацией в воде.
Образцы для испытаний, которые прошли все технологические стадии изготовления, что и базисы съемных пластиночных протезов, готовили в соответствии с требованиями ИСО1567. Для механических испытаний образцы имели вид пластин с параметрами 64 на 10 на 3 миллиметра.
Образцы из "СтомАкрила" и из "Пластмассы бесцветной" готовили в каждом из трех выше указанных режимов, а из пластмассы "SR IVOCAP Plus" - только в режиме литьевого прессования.
Сущность метода оценки физико-механических свойств материала "СтомАкрил" состояла в испытании на двойное кручение образцов в виде пластины с концентратором напряжений - надрезом. Нагрузка прикладывалась к образцу в двух точках, симметрично расположенных относительно срединного надреза, предварительно нанесенного поперек образца. При этом пластина базисного материала подвергается двойному кручению и с конца надреза начинается медленный рост трещины, при котором определяют фактор интенсивности роста трещины, энергию деформации и размер внутреннего дефекта в напряженном материале. Образцы для санитарно-химических исследований помещали в дистиллированную воду в соотношении 30 миллиграммов на миллилитр и термостатировали при температуре 37 градусов Цельсия. Через одни, трое, семь и 14 суток вытяжку сливали и анализировали, а образцы заливали новой порцией модельной жидкости.
Исследовали: pH вытяжки, максимальное значение оптической плотности в ультрафиолетовом диапазоне, хроматографическое определение концентрации метил-мет-акрилата, метил-акрилата, бутил-мет-акрилата, бензойной кислоты и три-этилен-гликоль-димет-акрилата. Результаты подвергали статистической обработке.
Изучение биосовместимости "СтомАкрила" включало две группы исследований:
Первая группа - с использованием имплантационного теста.
Вторая группа - излучение общетоксического действия в подостром эксперименте.
В первом случае оценивали состояние тканей, окружающих имплантат, сенсибилизирующее действие по показателю, реакции дегрануляции тучных клеток и микроядерный тест.
В подостром токсикологическом эксперименте использовались 20 беспородных крыс-самцов, разделенных на подопытную и контрольную группы. Подопытным животным ежедневно в течение 4-х недель вводилось внутрижелудочно по 5 миллилитров водной вытяжки из образцов "СтомАкрила".
Обследование животных проводилось до начала (фоновые показатели) и в конце эксперимента с использованием физиологических, гематологических и биохимических методов. В течение всего периода наблюдения контролировался прирост массы тела подопытных и контрольных животных. Из биохимических показателей оценивали активность аспартат и аланин аминотрансфераз в сыворотке крови, содержание молекул средней молекулярной массы. Изучали белковые фракции крови и альбумин-глобулиновый коэффициент. Результаты подвергали статической обработке.
Сравнение пяти показателей механической прочности образцов "СтомАкрила", изготовленных по традиционной технологии - прессование в кювете с полимеризацией в воде и полимеризацией с помощью СВЧ-энергии - показало, что у большинства четыре из пяти параметров не имеют статистически достоверных различий: Р больше пяти десятых и лишь по размеру собственного дефекта показатели различаются: методика СВЧ-полимеризации на 17% лучше традиционной - Р меньше одной сотой. Статистически достоверное совпадение прочности при изгибе, модуля упругости, фактора трещиностойкости и энергии деформации свидетельствует о практически одинаковой эффективности метода горячей полимеризации в воде и СВЧ-полимеризации.
Результаты второй серии исследований показали, что санитарно-химические свойства образцов из пластмассы "СтомАкрил" в значительной степени зависят от технологии их изготовления.
При полимеризации "СтомАкрила"
СВЧ-излучением содержание в вытяжках основного составляющего полимерной композиции - метил-мет-акрилата - на всех сроках наблюдения находится на уровне от 0,046 до 0,08 миллиграмма на литр, что в 10 раз меньше содержания мономера при обычной технологии, в 100 раз меньше по сравнению с литьевым прессованием.
При полимеризации "СтомАкрила" СВЧ-излучением концентрация метил-мет-акрилата на всех сроках наблюдения в три-пять раз ниже безопасного уровня - 0,25 миллиграмма на литр.
При обычной технологии изготовления образцов "СтомАкрила" значения интегральных показателей в вытяжках значительно ниже допустимых на всех сроках наблюдения.
Единственным составляющим полимерной композиции, содержание которого в исследованиях превышает безопасный уровень, является метил-мет-акрилат.
Миграция его в вытяжки за первые сутки составляет пятьдесят восемь сотых миллиграммов на литр, за последующие 3, 7 и 14 суток, соответственно, шестьдесят семь сотых, восемьдесят шесть сотых и одна целая семь сотых миллиграммов на литр, что в два... четыре раза больше допустимого.
Анализируя полученные результаты, необходимо обратить внимание на то, что исследования проводились в условиях аггравации. При постановке эксперимента учитывался максимально возможный расход "СтомАкрила" на изготовление базисов протезов для пациента - тридцать граммов.
Кроме этого обнаруженные в вытяжках концентрации метил-мет-акрилата соответствуют суммарному количеству мономера, накопившегося за период исследования.
Во всех трех технологических режимах изготовления образцов реализуется механизм радикальной полимеризации. После прессования базисного материала в кювете или литьевого прессования последующая полимеризация его осуществляется либо с помощью принудительного нагрева в воде, либо под действием СВЧ-излучения. Нагрев в последнем случае идет одномоментно во всем объеме изделия, что и обеспечивает высокую степень полимеризации и, как следствие, минимальное содержание в полимерной композиции свободного не заполимеризованного метил-мет-акрилата, а значит, и незначительную миграцию его в контактирующую среду на уровне десять в минус второй миллиграммов на литр.
В наших исследованиях мы сравнивали санитарно-химические свойства образцов из пластмассы "СтомАкрил" с хорошо известной "Пластмассой бесцветной". При использовании СВЧ-полимеризации свойства этих материалов очень близки. А при традиционной технологии изготовления - паковка в кювете с полимеризацией в воде - "СтомАкрил" превосходит "Пластмассу бесцветную" по всем исследуемым показателям: изменение значения pH, содержание восстановительных примесей, значение оптической плотности вытяжки. Аналогичные результаты получены нами в эксперименте на животных. Изучение базисного материала "СтомАкрил" в условиях имплантационного теста показало отсутствие выраженного патологического воздействия на окружающие ткани. Нами отмечена лишь слабая лимфо-макрофагальная инфильтрация, соответствующая контролю. Структура паренхиматозных органов экспериментальных животных не отличалась от нормы.
Данные, полученные при оценке реакции дегрануляции тучных клеток, говорят об отсутствии сенсибилизирующего эффекта, а микроядерный тест на соматических клетках свидетельствует об отсутствии мутагенного эффекта, что особенно важно, так как существует тесная корреляция между мутагенной и канцерогенной активностью химических соединений.
"СтомАкрил" пока является единственным отечественным материалом, отвечающим современным требованиям к биосовместимости.
"СтомАкрил" разработали всего лишь несколько лет назад, с учетом значительно повысившейся аллергизации населения, а большинство других отечественных базисных материалов производится уже более 30 лет.
В настоящее время с учетом разработок кафедры факультетской ортопедической стоматологии производитель предлагает зубным техникам два способа полимеризации пластмассы: СВЧ и традиционный (оба описаны в прилагаемой инструкции). В течение трех лет в клинике нашей кафедры с применением "СтомАкрила" было изготовлено около 80 съемных пластиночных протезов. Из них к 1 протезу пациентка не смогла привыкнуть, 1 пришел в негодность в результате падения с большой высоты, 2 протеза сломались в момент функционирования в полости рта.
Практика также показала оправданность применения СВЧ-полимеризации. При незначительном повышении хрупкости протезов значительно улучшаются биосовместимость, прочность на истирание, полируемость. Основной проблемой при изготовлении протезов с применением СВЧ-полимеризации было то, что ее производят в специальных эбонитовых кюветах, а излишки пластмассы, выдавленные во время прессовки, плотно соединяются с эбонитом, затрудняя открывание кювет. Однако при использовании адекватных изолирующих средств данной проблемы не возникает.
Выводы
Отечественная базисная пластмасса "СтомАкрил" по своим физико-механическим и санитарно-химическим свойствам, технологичности и биосовместимости соответствует современным требованиям к такому виду конструкционных материалов.
"СтомАкрил" в сравнении с известным аналогом "Пластмассой бесцветной" имеет достоверное совпадение большинства показателей прочности на изгиб и лучшую на 17% прочность при испытаниях на двойное кручение медленным растрескиванием.

От завода-производителя
ЗАО "СтомаДент" благодарит научный коллектив МГМСУ за интерес к отечественной продукции и с удовлетворением информирует зубных техников о выпуске нового полимерного материала холодного отверждения "СтомАкрил Ремонт".
"СтомАкрил Ремонт" - полимерный акриловый материал для изготовления базисов зубных протезов на основе сополимеров эфиров метакриловой кислоты. Состоит из порошка, суспензионного акрилового сополимера, и жидкости - стабилизированного метилового эфира метакриловой кислоты с добавлением активатора радикальной полимеризации и сшивающего агента.
"СтомАкрил Ремонт" - полимерный материал холодного отверждения типа II класса 1 - предназначен для:
- изготовления частичных зубных протезов,
- изготовления комбинированных зубных протезов,
- перебазировки и ремонта зубных протезов.
"СтомАкрил Ремонт" обладает высокой прочностью при изгибе, технологичен и удобен в работе, по цвету хорошо имитирует мягкие ткани полости рта.