Имплантаты из северной столицы

Отечественный и мировой рынок дентальных имплантатов в 2005 году пополнился новой петербургской системой «Нордмед–Деформ». О технических и клинических «изюминках» системы рассказывают к.т.н. Валерий Иванович Белов и к.т.н. Виктор Алексеевич Попов – научные сотрудники НИИ Материаловедения, технические руководители и «идейные вдохновители» проекта; Илья Григорьевич Макарьевский – к.м.н., хирург-имплантолог, главный медицинский консультант фирмы «Нордмед Плюс» и Леонид Леонтьевич Яковенко – к.м.н., доцент, зав. курсом стоматологии кафедры травматологии и ортопедии СПбГМА им. И.И. Мечникова, руководитель клинических испытаний системы «Нордмед-Деформ».
Итак, слово профессионалам.

В.И. Белов. Система включает в себя наборы пластинчатых, винтовых конических, винтовых цилиндрических имплантатов, а также набор основных инструментов для их установки. Она создана авторским коллективом, обладающим более чем 10-летним опытом разработки и производства изделий медицинского назначения, включая конструкции для челюстно-лицевой хирургии и дентальной имплантологии. Разработчики и производители данной системы входят в число ведущих специалистов России по проблемам получения и обработки сплавов титана, а медицинская группа представлена врачами, стоявшими у истоков отечественной дентальной имплантологии и, соответственно, владеющими теорией и практикой вопроса, что называется, от «а» до «я».

При конструировании имплантатов и инструментария был проанализирован и учтен полувековой мировой опыт создания имплантационных систем. Кроме того, в процессе работы родился и был успешно применен ряд оригинальных, не имеющих аналогов технических решений, в первую очередь – в плане повышения прочности и износоустойчивости изделий, а также усовершенствования микро- и макрорельефа поверхности имплантатов – для оптимизации процессов их тканевой интеграции.

Предлагаемая система прошла полноценную всестороннюю апробацию, в т.ч. токсикологические, санитарно-химические и технические испытания, а также комплекс клинических испытаний в крупнейших клиниках России. Она предназначена для одноэтапной и двухэтапной имплантации с целью создания надежной внутрикостной опоры для установки несъемных зубных протезов, а также балочных супраструктур с замками для фиксации съемных протезов.

Все имплантаты (внутрикостная часть) изготавливаются из чистого титана марки ВТ1-00 по ГОСТ 19807-91, который является одним из наиболее изученных биосовместимых материалов, соответствует стандарту ISO/ТК №5832/11 «Имплантационные материалы для хирургии» и международному стандарту ASTM F67-89.Crage 4.

Для повышения прочностных свойств винтовых имплантатов диаметром менее 4 мм исходные заготовки титана ВТ1-00 подвергают упрочнению. Этим повышается их надежность, как при установке, так и в процессе эксплуатации.

Супраструктуры, винты-заглушки, формирователи десны изготавливают из титана ВТ1-00, а винт фиксирующий и опорные головки – из титановых сплавов ВТ16 и ВТ6 по ГОСТ 19807-91 в соответствии с ISO 5832/III.

Все имплантаты изготавливаются без напыления (2-я степень в соответствии с ISO 5832/11), но при этом внутрикостная часть имеет шероховатую поверхность (результат пескоструйной обработки и глубокого травления), а пришеечная часть и шейки головок имеют полированную поверхность.

Система «Нордмед-Деформ» представляет собой комплексное решение, закрывающее весь спектр показаний к применению имплантатов: различные размеры и формы имплантатов позволяют оптимально подобрать их для каждой клинической ситуации, реализовать индивидуальный подход в лечении больного и тем самым обеспечить долговременный успех.

В.А. Попов. Следует особо отметить, что входящие в набор системы «Нордмед-Деформ» ПЛАСТИНЧАТЫЕ имплантаты (ИП-1Э) по сути своей являются компрессионными, т.к. внутрикостная часть имеет форму клина (верхний торец – 1,6 мм, нижний – 1,0 мм), что обеспечивает компрессию при установке имплантата в костное ложе, стенки которого преобразуются в слой компактной кости. Этим достигается хорошая первичная стабилизация имплантата.

Наличие макрорельефа за счет ступенчатой или волнообразной формы клина, микрорельефа, полученного пескоструйной обработкой с глубоким травлением, а также сквозных отверстий на внутрикостной части имплантатов обеспечивает дополнительную устойчивость и надежную стабилизацию имплантата уже с первых дней после операции, а максимальную – в результате остеоинтеграции.

В комплект входят 24 типоразмера, которые отличаются формой, длиной и высотой внутрикостной части, количеством и расположением опорных головок.

Опорные головки выполнены в 2-х вариантах:

– круглая коническая с кольцевыми канавками;
– четырехгранная коническая с поперечными канавками.

Для установки имплантатов предусмотрены имплантатовводы, изготовленные из титановых сплавов ВТ6, ВТ16 по ГОСТ 19807-91.

Показания к применению пластинчатых имплантатов

Их применение наиболее эффективно при частичной и полной адентии:

– в боковых отделах верхней челюсти;
– в узком альвеолярном гребне;
– в рыхлой костной ткани;
– в боковых отделах нижней челюсти, исходя из топографо-анатомических условий и вида протезирования.

ВИНТОВЫЕ КОНИЧЕСКИЕ имплантаты (ИВК-1Э) предназначены для одноэтапной имплантации с целью формирования опоры под несъемные зубные протезы. Они производятся в 2-х вариантах:

1) с шейкой, обеспечивающей наклон головки до 25O;
2) с шейкой повышенной прочности.

Все варианты исполнения имеют стандартную внутрикостную часть (длина – 10, 13, 16 мм; диаметр – 3,6, 4, 5, 6 мм). Опорные головки выполнены с усиленным элементом для установки имплантатоввода, на резьбовой части сделаны нарезающие канавки, которые в т.ч. предотвращают ротацию.

Особенности и отличия винтовых конических имплантатов системы «Нордмед-Деформ»

1. Наличие шейки позволяет осуществить необходимый наклон головки с целью обеспечения параллельности зубов.
2. Наличие шейки повышенной прочности за счет увеличения ее диаметральных размеров и формы позволяет повысить надежность при установке имплантата и в процессе эксплуатации позволяет использовать имплантат как саморез.
3. Использование самонарезающих свойств имплантатов позволяет исключить использование метчиков, что уменьшает механическое травмирование костной ткани и сокращает длительность операции.

Показания к применению винтовых конических имплантатов

Наиболее эффективно при частичной и полной адентии:

– во фронтальных отделах верхней и нижней челюсти при условии достаточного заноса и плотности костной ткани и отсутствия общих и местных противопоказаний к имплантации;
– в боковых отделах нижней челюсти, где имеется высокая плотность кости.

Имплантаты диаметром 5 и 6 мм предназначены, в основном, для установки непосредственно после удаления (потери) зуба, что предотвращает атрофию важных структур твердой и мягкой ткани кости.

Для установки имплантатов предусмотрен имплантатоввод, используемый для обоих вариантов и включающий собственно ключ и рычаг усиления.

Набор ВИНТОВЫХ ЦИЛИНДРИЧЕСКИХ имплантатов (ИВЦ-2Э) предназначен для двухэтапной имплантации с целью формирования опоры под несъемные зубные протезы.

Набор укомплектован разборными имплантатами, диаметры внутрикостной части которых равны 4; 4,5 и 5 мм, а высота 10, 13 и 16 мм. Каждый из имплантатов включает:

1) внутрикостную часть (собственно имплантат) с витками переменной высоты и безрезьбовым элементом в пришеечной части;
2) винт-заглушку (диаметр 4; 4,5; 5 мм);
3) формирователь десневой манжетки (высота шейки 1, 2, 3 и 4 мм);

4) опорную головку, прямую или наклонную с углом 0O, 10O, 15O, 20O, 25O, либо стандартную головку;

5) винт фиксирующий (для фиксации головок в имплантате).

Внутрикостный и надкостный элементы имплантата имеют контакт по цилиндрической и 8-гранной поверхностям, что обеспечивает жесткое соединение головки и имплантата, которое дополнительно фиксируется винтом. Такое соединение исключает ротацию головки и протеза под действием нагрузки и позволяет осуществить установку имплантата в лунку с помощью имплантатоввода с 8-гранником.

Основные особенности имплантата и супраструктуры

1. Оптимальная стабилизация соединения имплантат – головка по отношению к действующим в латеральной области силам.
2. Стабильное по отношению к вращению соединение головок с имплантатом.

3. Однозначное и надежное позиционирование наклонных головок, которые устанавливают в случае сложности достижения параллельности зубов.

4. Поверхность с отполированной структурой в эпителиальной области обеспечивает идеальное прилегание мягкой ткани десны к шейке и пришеечной части имплантата.

5. Минимум риска перфорации слизистой оболочки во время фазы заживления, благодаря оптимально-плоскому винту-заглушке.

6. Уменьшение нагрузки и локальных напряжений, прежде всего в кортикальном слое кости, при действии жевательных сил.

7. Желаемые протезы фиксируются на опорных головках на цемент (несъемные).

8. Установка имплантатов в подготовленное ложе осуществляется имплантатовводом с 8-гранником, а установка винта-заглушки, формирователя десны, винта фиксирующего осуществляется ключом с 6-гранником.

Инструмент для установки имплантата и супраструктур минимизирован, надежен и прост в эксплуатации. Весь инструмент изготовлен из высококачественных, устойчивых к коррозии материалов.

Показания к применению винтовых цилиндрических имплантатов

При частичной и полной адентии отделов челюстей, где имеется высокая плотность кости: симфиз нижней челюсти, фронтальный отдел верхней челюсти. Применение рассматриваемых имплантатов в указанных отделах является оптимальным как с точки зрения эффективности их использования, так и оперативного вмешательства.

Имплантаты соответствуют Техническим условиям ТУ 9437-001-56203436-2004 «Набор имплантатов титановых, стоматологических и инструмента для их установки – Нордмед-Деформ».

И.Г. Макарьевский. В 1989-1992 гг. автор этих строк работал в составе инициативной группы, занимавшейся вопросами разработки, производства и внедрения в практику многофункционального имплантационного комплекта, наличие которого позволяло бы стоматологу-имплантологу справиться с большинством клинических ситуаций, встречающихся в повседневной практике. По ряду причин, не имеющих отношения к стоматологии, работа не была завершена, и до официального признания дело так и не дошло, хотя сконструированные нами имплантаты и инструменты по сей день пользуются устойчивым спросом на «черном рынке» имплантологической продукции, регулярно пополняемом усилиями отдельных членов нашего тогдашнего содружества. Сегодня, после 15 лет занятий дентальной имплантологией, для меня вполне очевидно, что, при всех «болезнях роста», основная идея была верной – создать набор современных эндооссальных имплантатов различных видов и конструкций, позволяющий максимально реализовать принцип «каждому беззубому участку – свой имплантат». Сущес
твенно, что как в отношении количества типоразмеров, так и в плане «технологических изысков» акцент делался не на винтовых имплантатах, сверхпопулярных и в то, и в настоящее время, а на пластинчатых конструкциях, незаслуженно зачисленных рядом международных «авторитетов» в разряд архаичных и несовершенных (преимущественно из коммерческих соображений). Между тем именно пластинчатые имплантаты (если уметь с ними работать) позволяют справиться с многими анатомическими сложностями «малой кровью» и резко сократить число таких травматичных и чреватых осложнениями вмешательств, как синус-лифтинг, альвеолоостеопластика и транспозиция нижнеальвеолярного нерва. С учетом личного опыта, для меня было большой профессиональной и человеческой удачей встретиться с разработчиками имплантационной системы, исповедующими ту же, что и я, идеологию и сумевшими (в отличие от меня) полностью ее реализовать. Беспрецедентно богатый ассортимент пластинчатых имплантатов, как специализированных для одной из челюстей, так и «полипотентных», удачно скомпонован в обсуждаемой системе с достаточно обширным набором усовершенствованных разборных и монолитных винтовых конструкций. Присутствует и необходимый комплект высококачественного имплантационного инструментария.

Оснащение рядовой стоматологической операционной системой «Нордмед-Деформ» (плюс физиодиспенсер) обеспечивает ей практически 100%-ю готовность к работе с имплантологическими пациентами, включая самые сложные в клиническом и анатомо-морфологическом отношении случаи.

Помимо впечатляющих медико-технических параметров, система весьма привлекательна в экономическом аспекте. Соотношение «цена-качество», присущее системе «Нордмед-Деформ», делает ее опасным конкурентом подавляющего большинства отечественных и, тем более, зарубежных производителей имплантатов.

Л.Л. Яковенко. Дентальная имплантология относится к числу приоритетных направлений деятельности нашего курса, сотрудниками которого накоплен и систематизирован многолетний опыт изучения и практического применения различных имплантационных систем – как российских, так и импортных. В этой связи мы с большим интересом провели клиническую апробацию системы «Нордмед-Деформ», направленной в СПбГМА решением Комитета по новой медицинской технике МЗ и СР РФ (протокол №5 от 27.05.2004, 29/13-77604). В период с 11 августа 2004 по 16 января 2005 года в больнице им. Императора Петра Великого (клинической базе СПбГМА) 12 пациентам с дефектами зубных рядов верхней и нижней челюсти различной локализации и протяженности было установлено 11 пластинчатых (9 различных типоразмеров) и 14 винтовых (6 разборных и 8 монолитных) имплантатов испытуемой системы. В ходе клинического исследования обращали на себя внимание:

– высокое качество изготовления имплантатов и имплантационного инструментария, обеспечивающее атравматичность операции имплантации, малую ее продолжительность (не более 20 минут на 1 вводимый имплантат), отсутствие поломок инструментов и имплантатов (последних – как в ходе установки, так и при последующей эксплуатации);
– рациональная форма внутрикостной части имплантатов, обуславливающая надежную первичную стабилизацию конструкций и гладкое течение послеоперационного периода;
– оптимальные конфигурация и размеры опорных головок имплантатов (абатментов), облегчающие ортопедический этап лечения и минимизирующие риск расцементирования протезных конструкций.

Во всех наблюдениях отмечалась остеоинтеграция внутрикостной части винтовых, остео- либо фиброостеоинтеграция пластинчатых имплантатов. Случаев отторжения конструкций и явлений периимплантита не выявлено, на момент протезирования все имплантаты были устойчивы.

В качестве эпилога моего сообщения и статьи в целом представляется уместным процитировать «Заключение по результатам медицинских испытаний» (выписка из протокола №2 от 16 января 2005 года):

«Набор имплантатов титановых стоматологических и инструмента для их установки «Нордмед-Деформ» производства ООО «Нордмед Плюс» (Санкт-Петербург) соответствует современным требованиям медицинской практики, имеет хорошее качество, отвечает своему медицинскому назначению, удобен для клинического использования. Набор имплантатов можно рекомендовать к применению по назначению в лечебных учреждениях стоматологического профиля»..