Ассоциация российских торговых и промышленных предприятий стоматологии Стоматологическая Индустрия

Ассоциация "Стоматологическая индустрия" (РоСИ) начала свою активную деятельность в 2001 году и является добровольным объединением коммерческих организаций, работающих в сфере стоматологической деятельности. На протяжении всего времени президентом ассоциации является один из инициаторов ее создания глава компании ООО "ТБИ Компания" г-н
И.С. Бочковский. С удовлетворением хочется отметить, что РоСИ, созданная по инициативе восьми ведущих стоматологических фирм, выдержала проверку временем и в настоящий момент объединяет участников из разных регионов России и стран СНГ, которые составляют основную часть отечественного стоматологического рынка.

Основные задачи РоСИ:
1. Сплотить все производящие и торгующие предприятия и всесторонне содействовать в их деятельности на российском и международном рынках.
2. Отстаивать интересы производителей и продавцов стоматологической продукции в государственных и законодательных органах.
3. Поддержка кооперации в области стоматологической индустрии и торговли путем предоставления и обмена информации.
4. Защита внутреннего рынка от проникновения стоматологической продукции, не отвечающей качеству и требованиям российского законодательства, выявление фактов недобросовестной конкуренции.
5. Обеспечение квалифицированной правовой помощи.
6. Совместное участие в выставочной деятельности в России и за рубежом.
Наша ассоциация с 2001 года является полноправным членом Европейской федерации стоматологической индустрии FIDE и активно участвует в ее работе, представляя стоматологическую индустрию России на международном уровне.
В мае 2004 года РоСИ вступила в общероссийскую общественную организацию малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ". Президент РоСИ г-н
И.С. Бочковский является председателем комиссии по медицине и фармацевтике и входит в президиум "ОПОРЫ РОССИИ".
Ассоциация "Стоматологическая индустрия" является участником Союза Ассоциаций медицинской промышленности.
Участие в этих организациях открывает перед ассоциацией "Стоматологическая индустрия" широкие возможности представлять интересы наших участников в различных государственных структурах, правительственных комиссиях, рабочих и экспертных группах, отвечающих за разработку нового законодательства и административной реформы.
Основная деятельность "Стоматологической индустрии" направлена на совершенствование законодательства в области производства и реализации продукции стоматологического назначения. С этой целью представители нашей ассоциации совместно с другими общественными организациями ведут активную работу по упорядочению законодательной базы и преодолению межведомственных барьеров, препятствующих успешному бизнесу. Для этого руководство ассоциации поддерживает постоянные контакты с государственными структурами (Минздрав, Минпромэнерго, Минэкономразвития, Госстандарт, Таможенный комитет), принимает самое активное участие в деятельности рабочих и консультативных групп, конференциях и совещаниях, защищая и отстаивая права всех своих членов. Ведется плодотворный диалог с государственными структурами по вопросам лицензирования, сертификации и регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Изменения в законодательстве РФ, внесенные по инициативе совета ассоциации
1. Приказом Минздрава России от 23.09.2003 № 460 отменены ограничения на аптечные складские помещения (ранее площадь склада должна была быть не менее 150 м2). Внесены изменения в Приказ Минздрава России от 04.03.2003 № 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях"".
2. 22.06.2005 одобрен Советом Федерации РФ законопроект О внесении изменений в Федеральный закон № 128 от 8 августа 2001 года "О лицензировании отдельных видов деятельности", отменяющий лицензирование деятельности на распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Со вступлением в силу закона "О техническом регулировании" представители ассоциации РоСИ вошли в состав рабочей группы Экономического управления при Администрации Президента РФ по вопросам технического регулирования. Члены ассоциации принимают участие в разработке технического регламента, касающегося проблем стоматологии.
Основной проблемой, над которой сейчас работает ассоциация РоСИ, является нарушение законодательства Минздравсоцразвития РФ в области регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства.
В то время как Правительство РФ ведет планомерную работу по устранению административных барьеров, в системе здравоохранения можно констатировать появление все новых преград. Достаточно упомянуть Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - "Роздравнадзор"), которая вопреки своей основной задаче - усовершенствование методов администрирования в медицинской деятельности - создает препятствия в развитии рынка медицинских изделий и, что самое главное, существенно ограничивает выход на рынок медицинских изделий отечественного производства.
Для справки: В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 152 от 06.04.2004  Росздравнадзору была передана функция по осуществлению государственной регистрации медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения. Однако на практике всех производителей, обращающихся в Росздравнадзор за государственной регистрацией медицинских изделий, направляют в федеральное государственное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" МЗСР РФ (далее - ФГУ). ФГУ осуществляет консультативно-экспертное сопровождение регистрации медицинских изделий и является монополистом по оказанию этих услуг, так как, минуя обращение в данное учреждение, подать документы на государственную регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзор невозможно.
Ассоциацией РоСИ подготовлены и направлены в адрес Росздравнадзора запросы о правомерности взимания государственной пошлины за регистрацию импортной продукции и о возможности получения регистрационных удостоверений в Росздравнадзоре, не обращаясь в ФГУ. Полученный ответ с комментариями нашего юриста публикуем полностью.
Необходимо отметить, что стоимость "экспертизы документов" и оформления регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского и импортного производства, проводимых ФГУ, необычайна высока.
Таким образом, нас не только лишают права выбора экспертного учреждения, что в соответствии со ст. 421 ГК РФ недопустимо, но и навязывают нам неоправданно дорогостоящую и законодательно необоснованную услугу, которая является условием проведения государственной регистрации медицинских изделий.
Кроме того, для регистрации новых медицинских изделий отечественного производства установлены цены на утверждение технических условий (ТУ), хотя согласовывать ТУ придется, как и раньше, в профильных институтах. Вышеизложенное неизбежно ведет к тому, что производитель дважды оплачивает одну и ту же услугу, а Росздравнадзор становится совладельцем технических условий.
Мы считаем, что действия МЗСР РФ и Росздравнадзора, в частности, создают барьеры для применения в России передовых технологий, приводят к сужению ассортимента и удорожанию продукции на российском рынке и в конечном итоге ущемляют права населения на получение доступной и своевременной медицинской помощи. Ассоциация неоднократно направляла письма в адрес председателя Правительства М.П. Фрадкова, министра МСЗСР РФ Зурабова, руководителя ФС "Росздравнадзор" Р.У. Хабриева о нарушениях законодательства в области регистрации медицинских изделий.
Специалистами Ассоциации РоСИ разработана Инструкция по регистрации изделий медицинского назначения, где отражены основные предложения ее участников:
1. Отменить процедуру регистрации для медицинских изделий, относящихся к классу 1 (изделия с низкой степенью риска) по ГОСТу Р 51609 - 2000;
2. Облегчить и удешевить процедуру регистрации для медицинских изделий, относящихся к другим классам - 2а, 2б, 3.
Еще одним из важных направлений деятельности ассоциации является борьба с контрафактной продукцией. В настоящей момент на отечественном стоматологическом рынке наиболее острой является проблема фальсификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В связи с этим ассоциация "Стоматологическая индустрия" выступила с инициативой создания Реестра надежных партнеров. Учитывая, что все члены ассоциации зарекомендовали себя как высококвалифицированные профессионалы и надежные партнеры, Ассоциация РоСИ рекомендует торговым компаниям и практикующим врачам приобретать продукцию в фирмах - членах РоСИ.
Члены ассоциации регулярно участвуют в крупных международных стоматологических выставках, организуют объединенный стенд российских производителей стоматологической продукции. РоСИ дает возможность предприятиям отечественной стоматологической индустрии представить свою продукцию на мировом рынке.
Ассоциация "Стоматологическая индустрия" открыта для конструктивного сотрудничества со всеми заинтересованными организациями, готовыми внести свой вклад в развитие российской стоматологической отрасли.

Наши координаты:
119034, Москва,
ул. Остоженка, д.6, стр.2


Тел./факс
(095) 933-06-92